針管韌性測試儀 RXY-02S 是國家檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量的重要器具，儀器符合《GB18457-2024》、《ISO9626-2016》行業(yè)規(guī)范要求，是一種專門設(shè)計來評估醫(yī)用注射針韌性的設(shè)備，它能確保注射針在使用過程中不會因為質(zhì)量問題而造成患者傷害或治療失敗，適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定。

要用于測定醫(yī)用注射針針管韌性性能的物理特性。

其測試標(biāo)準(zhǔn)為：GB/T18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管，IS09626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法。

●  GB/T 18457-2015標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，將針管的一端固定,從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向,然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度,如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。

其試驗程序為：將針管一端牢固地固定在夾具上,按規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的跨距和選擇以下彎曲角度:正常壁--25°、薄壁---20°、超薄壁---15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施力20次,目力觀察針管折斷情況。

● ISO 9626:2016作為國際標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了用于制造皮下針和其他醫(yī)療設(shè)備的剛性不銹鋼針管的尺寸、機(jī)械性能和測試方法。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從3.4毫米到0.18毫米的指定公制尺寸的管材，不適用于柔性管材。它還包括對管材的剛性、抗斷裂性、酸度、表面光潔度、清潔度和樣本尺寸等方面的要求和測試方法。

應(yīng)用范圍

針管韌性測試儀廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域:

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):用于注射針管的質(zhì)量控制和性能檢測。

• 質(zhì)檢機(jī)構(gòu):用于注射針管的第三方檢測和認(rèn)證。

• 科研機(jī)構(gòu):用于注射針管材料及設(shè)計的研發(fā)和優(yōu)化。

技術(shù)特征

● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板

● 配置品牌的力值測試系統(tǒng)，重復(fù)性更佳，多量程選擇，測試更靈活

● 兼顧測試穿刺和插拔兩個數(shù)值

● 用戶分級權(quán)限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人

● *的密碼保護(hù)方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯

● 采用*的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠，不被篡改

● 配置精密滾珠絲杠，無極調(diào)速，速度隨意調(diào)節(jié),保證試驗速度及位移準(zhǔn)確性

● 配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息

● 專業(yè)人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣

● 一機(jī)可滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求的穿刺力試驗要求

● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)

● 采用高速處理芯片，運(yùn)行速度大大提高

技術(shù)參數(shù)

參照標(biāo)準(zhǔn)

GBT 18457-2024(ISO 9626:2016，MOD)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法

GB 15810 一次性使用無菌注射器

YYT 0497-2018注射器

YY/T1282-2022留置針導(dǎo)管抗彎曲性

YY/T 1698-2020 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助

YY0174-2005手術(shù)刀片

GB/T18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針

YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

公司主營產(chǎn)品

濟(jì)南三泉智能科技有限公司主營產(chǎn)品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測儀器,可對輸液器、注射器等產(chǎn)品的各項性能進(jìn)行精確檢測;

●神經(jīng)心血管介入器械檢測儀器,為支架、血管介入導(dǎo)管等醫(yī)療器械的質(zhì)量把關(guān);

●非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測儀器,確保導(dǎo)尿管、胃管等產(chǎn)品安全可靠;

●呼吸管路檢測儀器,用于檢測呼吸面罩、輸氧管等的性能指標(biāo);

●創(chuàng)面敷料及防護(hù)衛(wèi)生用品類檢測儀器,保障紗布、口罩等產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

●內(nèi)外無菌包裝等相關(guān)物理性能檢測儀器,對醫(yī)療器械包裝的密封性、強(qiáng)度等進(jìn)行嚴(yán)格檢測。